University of California, Berkeley - Extension

Chương trình chuyên nghiệp về các vấn đề pháp lý

Nhân viên phụ trách các vấn đề pháp lý cung cấp sự đảm bảo ban đầu rằng các sản phẩm và tài liệu của công ty tuân thủ các cơ quan quản lý trên toàn thế giới. Chương trình xem xét các quy định của FDA và các hướng dẫn khác, các nguyên tắc Thực hành Dược phẩm Tốt (GXP), và các cân nhắc về đạo đức liên quan đến việc phát triển thuốc và hồ sơ cho các thử nghiệm lâm sàng và cấp phép. Chương trình cung cấp đào tạo về quản lý các hoạt động này và bao gồm các khóa học liên quan về nghiên cứu lâm sàng, phát triển sản phẩm và quy trình, sản xuất và chuỗi cung ứng, và chất lượng và tuân thủ. Chương trình học bao gồm năm môn học bắt buộc và ít nhất hai tín chỉ học kỳ tự chọn, tổng cộng 10 tín chỉ và 150 giờ học. Không có điều kiện tiên quyết, mặc dù bằng cử nhân được khuyến nghị. Tất cả các khóa học phải được chấm điểm bằng chữ cái, với điểm tối thiểu là C cho mỗi môn học. Tất cả các khóa học phải được hoàn thành trong vòng ba năm.